Uji Klinis Tahap 2 Vaksin Nusantara Dihentikan Sementara, Ini Penyebabnya

Solopos.com, JAKARTA --  Uji klinis tahap 2 Vaksin Covid-19 Nusantara yang diinisiasi mantan Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto, bersama RSUP Kariadi dan Undip Semarang disetop sementara. Tim ini berupaya akan lebih dulu fokus memenuhi persyaratan yang diajukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Juru Bicara Vaksinasi dari Kementerian Kesehatan, Siti Nadia Tarmizi, mengatakan tim peneliti sudah bersurat ke Kemenkes untuk penghentian sementara pengembangan vaksin Nusantara.

Promosi Jalur Mudik Pantura Jawa Makin Adem Berkat Trembesi

"RS Kariadi sebagai site penelitian yang mengusulkan untuk menunda uji klinis tahap kedua karena akan melengkapi persyaratan dari BPOM," kata Nadia, Selasa (23/3/2021).

Baca juga: Dr Tirta Minta Komisi IX DPR Jangan Tekan BPOM Soal Vaksin Nusantara

Dalam surat yang beredar, penghentian sementara diminta tim peneliti untuk melengkapi dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar BPOM mengizinkan uji klinis tahap kedua.

Surat itu diteken oleh Plt Direktur Utama RSUP Dr Kariadi Semarang, Dodik Tugasworo Pramukarso, seusai rapat kerja dengan Komisi IX DPR RI yang dihadiri pula Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono. Selain itu ada pula Menteri Riset dan Teknologi/Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional Bambang Brodjonegoro, Kepala BPOM Penny K Lukito, dan LBM Eijkman pada 10 Maret lalu.

Bermasalah

Dalam rapat itu, Kepala BPOM mengungkapkan proses uji klinis tahap I Vaksin Nusantara bermasalah.

Baca juga:FK-KMK UGM Mundur dari Penelitian Vaksin Nusantara, Kenapa?

Masalah pertama, terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan komite etik. Penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang sementara Komite Etik dari Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto Jakarta.

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini dalam persetujuan yang diberikan oleh Badan POM. Komite etik dari RSPAD tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny saat rapat dengar pendapat bersama Komisi IX DPR RI di Senayan, Jakarta, Rabu (10/3/2021).

Selain itu, BPOM juga menemukan ada perbedaan data uji klinis yang diberikan tim peneliti kepada BPOM dengan data yang dipaparkan dalam rapat kerja saat itu.