Penggunaan obat biosimilar dari makhluk hidup akan diatur

Yogyakarta–Perusahaan farmasi dunia kini berlomba-lomba mengembangkan produk obat biosimilar yaitu obat yang terbuat dari bahan-bahan makhluk hidup seperti jaringan, sel, DNA atau protein dari makhluk hidup itu sendiri.

Pemakaian obat biosimilar ini diklaim lebih mujarab karena efek biosimilar diyakini lebih mudah dicerna tubuh. Karena peluang pengembangannya yang potensial, banyak perusahaan farmasi yang melakukan duplikasi obat biosimilar dengan mengembangkan sintetiknya hingga harganya menjadi lebih murah.

Promosi Jalur Mudik Pantura Jawa Makin Adem Berkat Trembesi

Agar tidak kecolongan terhadap penggunaan obat biosimilar dan duplikatnya, Ikatan Farmakologi Indonesia (Ikafi) menyusun pedoman untuk regulasi biosimilar yang jelas dan transparan demi keselamatan pasien di Indonesia.

Regulasi penggunaan biosimilar yang resmi ini telah diserahkan Ketua Ikafi DR.Dr. Iwan Dwiprahasto M.Med, Sc,M kepada Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapeutik dan Napza Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Dra Lucky Slamet di sela-sela Kongres Nasional IKAFI ke-13 di Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta, 29-31 Oktober 2010.

“Salah satu tantangan yang kita hadapi sekarang ini adalah tidak adanya peraturan biosimilar. Kami senantiasa membantu BPOM dalam memberikan referensi yang dapat memenuhi kriteria untuk registrasi dan mendukung BPOM dalam memastikan terciptanya peraturan yang jelas dan transparan yang melindungi keamanan pasien. Dengan demikian dalam ASEAN sendiri, Indonesia akan menjadi salah satu negara yang menerapkan peraturan biosimilar,” kata Dr Iwan dalam siaran pers, Senin (1/11).

Penerapan peraturan ini akan memudahkan pasien di Indonesia untuk mendapatkan akses terhadap obat-obatan essential yang lebih aman.

Menurut Dr Iwan, keselamatan pasien harus selalu menjadi fokus utama dalam pelayanan kesehatan. Karena setiap obat, termasuk obat produk biologi selalu memiliki potensi risiko jika tidak digunakan secara benar. Risiko ini meningkat jika proses produksi tidak menjamin mutu produk yang dihasilkan.

Biosimilar juga dikenal dengan sebutan ‘follow-on biologics’. Biosimilar merupakan versi baru dari produk biofarmasi yang masa patennya telah berakhir.

Obat biosimilar akan menggantikan posisi obat generik dan obat paten yang masa patennya akan berakhir. Obat generik adalah obat paten yang telah habis masa patennya, masa paten di Indonesia sekitar 20 tahun.

Sedangkan obat paten adalah obat yang baru ditemukan berdasarkan riset dan memiliki masa paten ynag tergantung dari jenis obatnya.

Diharapkan seluruh pemangku kepentingan yang terkait baik produsen obat, para ahli, apoteker serta masyarakat umum untuk mendukung diterapkannya peraturan ini demi keselamatan pengguna obat biosimilar.

Obat biosimilar diciptakan dengan proses yang rumit yakni dengan memanipulasi sel hidup guna menetapkan molekul yang ditujukan untuk membuat obat. Karena prosesnya yang sangat rumit dengan melibatkan produk biologi, maka perbedaan sekecil apapun dalam proses produksi dapat memberikan hasil yang berbeda.

Oleh sebab itu sangat tidak mungkin bagi produk tiruannya untuk menghasilkan produk yang benar-benar identik secara biologis.

dtc/tiw