Kategori: Nasional

Penelitian Terapi Sel Punca untuk Pengobatan Covid-19 Dikembangkan di 11 RS , Mana Saja?


Solopos.com/Cahyadi Kurniawan

Solopos.com, JAKARTA -- Di Indonesia, baru ada 11 rumah sakit yang ditetapkan pemerintah untuk melakukan penelitian berbasis pelayanan terkait terapi sel punca mesenkimal (MSC), termasuk untuk penanganan Covid-19.

Pemerintah menerbitkan regulasi terkait penggunaan sel punca dalam Permenkes Nomor 32 Tahun 2018 tentang Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca dan/atau Sel.

Meski belum ada izin edar, praktik pelayanan sel punca di Indonesia sudah dilakukan untuk menangani beberapa penyakit dan cedera.

Baca juga: Kisah Abdi Mataram Klaten: Tidur 2 Jam Per Hari Demi Bantu Warga Terdampak Bencana

Praktik ini dilakukan melalui mekanisme penelitian berbasis pelayanan terapi, seperti terapi sel punca pada pasien Covid-19. Konsep ini merupakan penelitian translasional dan aplikasi teraputik sel punca dan/atau sel dengan pasien sebagai subjek penelitiannya.

Penelitian ini bisa dilakukan hanya setelah terbukti keamanannya. Selain itu, penelitian tidak boleh dipromosikan dan hanya ditujukan untuk evaluasi lebih lanjut mengenai keamanan dan pembuktian efektivitas terapi sel punca dan/atau sel.

“Pasien sebagai subjek penelitian dapat diberikan asuransi ganti kerugian. Selain itu, penelitian hanya diselenggarakan di rumah sakit yang ditetapkan oleh Menteri,” kata Plt Kapuslitbang SDPK, Muhammad Karyana, dalam webinar yang digelar Kementerian Riset dan Teknologi (Kemenristek), Jumat (5/2/2021).

Baca juga: Video Pesepeda Bawa Bronjong Tertabrak KRL Jogja-Solo di Dekat Underpass Transito Viral

Belum Mendapat Izin Edar

Kesebelas rumah sakit yang melakukan penelitian berbasis pelayanan terapi sel punca pengobatan Covid-19 antara lain RS Cipto Mangunkusumo, RS jantung Harapan Kita, RS Kanker Dharmais, RSUP Persahabatan, RS Fatmawati, RS M Djamil, RS Hasan Sadikin, RS Soetomo, RS Kariadi, RS Sardjito, dan RS Sangla.

Hingga kini di Indonesia belum ada produk sel punca yang memiliki izin edar. Selain itu, belum ada dokumen yang disahkan sebagai pedoman pelayanan terapi penggunaan sel punca dan atau sel di Tanah Air, termasuk untuk pengobatan Covid-19.

Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NAPPZA BPOM, Rizka Andalucia, mengatakan BPOM siap memberikan pendampingan regulasi untuk mendorong izin edar penggunaan terapi sel punca.

Baca juga: Jateng di Rumah Saja: Pasar Baturetno Wonogiri Tetap Buka, Tapi Sepi Banget

Dalam hal terapi sel punca untuk penanganan pandemi Covid-19, BPOM bisa menerbitkan emergency use authorization (EUA) dengan memerhatikan hasil evaluasi terkait keamanan, efikasi, dan dan mutu terkait terapi sel punca dan eksosom.

Ada beberapa fleksibilitas yang diberikan BPOM dalam proses penerbitan EUA, salah satunya diperbolehkan adanya rolling submission. Artinya, industri farmasi atau peneliti bisa menyerahkan data secara bertahap berdasarkan ketersediaan data.

“Kami juga akan melakukan percepatan evaluasi terhadap obat-obatan terkait Covid-19 maksimal 20 hari kerja setelah data diserahkan dengan catatan data lengkap,” kata Rizka.

Share