Mengungkap Sederet Uji Sebelum Vaksin Disuntikkan

Solopos.com, SOLO--Sebanyak 1,2 juta dosis vaksin Covid-19 tiba di tanah air. Vaksin itu masih harus menjalani sederet uji yang dilakukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebelum disuntikkan kepada masyarakat.

Prosedur itu harus dilakukan dengan baik guna menjamin keselamatan masyarakat dan efektivitas vaksin. BPOM akan mengawal aspek mutu, keamanan, dan efikasi vaksin mulai dari kedatangan, produksi, distribusi dan pengawasan sesudah vaksin disuntikkan kepada masyarakat.

Promosi Jalur Mudik Pantura Jawa Makin Adem Berkat Trembesi

Mula-mula, BPOM memeriksa vaksin yang tiba itu dari segi bets, pemeriksaan teknis, special access scheme, hingga rantai dingin yakni suhu penyimpanan vaksin antara 2-8 derajat celcius. Vaksin yang kini disimpan di PT Bio Farma itu sudah diambil sampel untuk dilakukan uji lot release.

“Ini adalah satuan aspek untuk menguji aspek mutu dari vaksin. Di samping itu juga penjaminan mutu, BPOM melakukan inspeksi ke fasilitas produksi di negara asal di China juga dengan inspeksi di PT Bio Farma untuk memastikan vaksin dibuat dengan standar cara pembuatan obat yang baik,” kata Kepala BPOM RI, Penny K Lukito, dalam konferensi pers, Senin (7/12/2020).

Hingga kini, uji klinik atas vaksin Sinovac masih berlangsung pada tahap pengamatan setelah suntikan kedua. Pengamatan ini penting untuk mendapatkan data saintifik terakti aspek keamanan dan khasiat vaksin tersebut.

Kemudian, BPOM akan menerbitkan emergency use authorization (EUA). Pada prosesnya, BPOM merujuk pada standar yang internasional seperti yang diterbitkan oleh WHO, FDA Amerika Serikat, European Medicines Agency (EMA).

Hasil itu akan dievaluasi bersama dengan Komite Nasional Penilai Obat dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI). Dengan begitu, BPOM memiliki data yang cukup untuk meyakinkan pada aspek keamanan untuk memberikan persetujuan penggunaan vaksin dalam situasi darurat. Dengan pertimbangan kemanfaatan jauh lebih besar dibanding risiko yang ditimbulkan. BPOM juga menjamin proses-proses itu berjalan transparan.

“Setelah ada EUA, BPOM akan terus mengawasi pada saat distribusi dan penyuntikan untuk mendapatkan laporan apabila ada hasil side effect jika ada dan pengambilan keputusan kembali jika dirasa memberikan efek yang besar,” ujar Penny.

Maharaja Rakai Kayuwangi, Raja Mataram Kuno Yang Bangun Desa Tertua Indonesia Di Klaten

Pengujian Mutu

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, mengatakan Bio Farma menerima vaksin sebanyak 1.200.568 vial vaksin. Dari jumlah itu, sebanyak 568 vial akan dipakai untuk pengujian mutu bersama baik Bio Farma maupun BPOM.

Berikutnya, datang 15 juta dosis dalam bentuk bahan baku atau balot. Kemudian, 1,8 juta dosis vaksin jadi akan tiba pada akhir Desember 2020 atau awal Januari 2021. Kemudian, pada Januari 2021 akan tiba lagi 30 juta dosis vaksin dalam bentuk bahan baku.

“Keseluruhan vaksin yang akan tiba semuanya adalah jenis vaksin yang sama dengan vaksin yang tengah diuji klinis fase tiga baik Indonesia, Brazil dan beberapa negara lainnya,” ujar Honesti.

Dasar pemilihan vaksin Covid-19 harus memenuhi beberapa faktor meliputi keamanan, cepat, dan mandiri. Vaksin itu juga harus memenuhi keamanan, khasiat, dan mutu yang dijamin oleh lembaga yang berwenang dan dibuktikan dari serangkaian pengujian.

Dilihat dari lini masa, vaksin Sinovac menjadi salah satu dari 10 calon vaksin yang memasuki uji klinis tahap III. Dari segi platform, vaksin Sinovac menggunakan platform inactivated atau virus yang dimatikan. Platform ini sudah dikuasai oleh Bio Farma.

“Faktor lainnya adalah sistem mutu yang dimiliki Sinovac yang sudah diakui Badan Kesehatan Dunia atau WHO. Dalam kerja sama antara Biofarma dan Sinovac terdapat pula transfer teknologi dalam hal pengujian-pengujian yang dibutuhkan,” kata Honesti.

Apartemen Murah Di Solo Satu Ini Punya Segudang Fasilitas, Intip Yuk!

Kelompok Risiko Tinggi

Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan (Menko PMK), Muhadjir Effendy, mengatakan pemberian vaksin akan diprioritaskan kepada petugas medis, petugas nonmedis termasuk TNI, Polri. Selain itu, prioritas juga diberikan kepada kelompok risiko tinggi yakni pekerja, pedagang, pramuniaga dan sektor industri. Selain itu, vaksin diberikan kepada menjalani contact tracing, dan pegawai administrasi pemerintah dalam layanan publik.

Pemberian vaksin juga harus memperhatikan geospasial di mana terjadi penumpukan partikel virus. Sebab, sebaran Covid-19 di Indonesia tidak merata. “Penggunaan vaksin betul-betul efisien terseleksi berdasarkan siapa yang di garda depan, berisiko tinggi dan lokasi mana saja,” kata Muhadjir.

Vaksinasi ini diharapkan mampu menurunkan angka kesakitan dan kematian akibat Covid-19. Selain itu, mencapai kekebalan kelompok untuk mencegah dan melindungi kesehatan masyarakat secara keseluruhan. Lalu, melindungi dan memperkuat sistem kesehatan secara keseluruhan dan mendorong produktivitas ekonomi.

Ketua Satgas Penanganan Covid-19, Doni Monardo, mengatakan meski ada vaksin, masyarakat harus tetap menjalankan disiplin protokol kesehatan 3M. Protokol itu yakni memakai masker, menjaga jarak dan menghindari kerumunan serta mencuci tangan pakai sabun dengan air mengalir.

“Kita harus meningkatkan keimanan dan ketakwaan kita. Kita berdoa kepada Tuhan Yang Maha Esa agar diberi ketabahan dan kesabaran dalam menghadapi pandemi yang kita belum tahu kapan akan berakhir. Dengan kesabaran dan ketabahan kita akan mengikuti semua anjuran pemerintah,” kata Doni.

Ia juga mengajak seluruh masyarakat agar meningkatkan imunitas tubuh dengan olahraga teratur, istirahat cukup, tidak begadang, dan makan makanan bergizi. Ia juga menganjurkan mengonsumsi vitamin dan tidak boleh panik.