BPOM Tunggu Data Uji Klinik Vaksin Covid-19 untuk Anak Balita

Solopos.com, SOLO-Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih menunggu data uji klinik mutu dan keamanan vaksin Covid-19 untuk pemberian pada kelompok sasaran anak usia lima tahun ke bawah atau balita. Simak ulasannya di info sehat kali ini.

“Vaksinasi anak balita kami masih tunggu data uji klinik. Kalau sudah ada laporan data uji klinik dari produsen vaksin, kita akan teliti efikasi, mutu dan keamanannya,” kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers HUT BPOM ke-21 Tahun di Kantor BPOM Jakarta, Rabu (16/3/2022).

Promosi Desa BRILiaN 2024 Resmi Diluncurkan, Yuk Cek Syarat dan Ketentuannya

Penny mengatakan data uji klinik pemberian vaksin untuk anak balita yang dimaksud merujuk pada kesepakatan dan pedoman yang diberikan oleh World Health Organization (WHO) untuk dapat menerbitkan izin edar darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin selama masa pandemi.

Menurut Penny perlu ada data-data yang diserahkan oleh pihak industri farmasi pendaftar vaksin kepada BPOM. Sedikitnya data yang diperlukan adalah laporan lengkap hasil uji klinik fase 1 dan fase 2, ditambah hasil analisis interim (sementara) dari uji klinik fase ke-3 selama kurun waktu 3 bulan setelah penyuntikan vaksin yang terakhir (penyuntikan kedua).

Baca Juga: Peneliti Ungkap Nocebo Effect dari Vaksin Covid-19, Apa Itu?

“Aspek lain yang juga perlu dijaga adalah aspek mutu produk, yang berarti produk vaksin yang akan digunakan harus diproduksi pada fasilitas produksi yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik [CPOB] atau Good Manufacturing Practice [GMP],” kata Penny seperti dikutip dari Antara pada Kamis (17/3/2022).

Penny mengatakan proses pengembangan vaksin Covid-19 membutuhkan waktu karena ada serangkaian proses penelitian yang perlu dilakukan, serta ketersediaan sejumlah data saintifik dengan pertimbangan risiko dan manfaat untuk menjamin vaksin tersebut aman, berkhasiat, dan bermutu.

“Selain itu BPOM juga tidak bekerja sendiri dalam memberi keputusan izin penggunaan vaksin Covid-19. Melainkan memerlukan kerja sama dari berbagai pihak sesuai kapasitasnya masing-masing di sepanjang life cycle vaksin,” ujarnya.

Secara terpisah Juru Bicara Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi mengatakan hal yang sama terkait belum adanya izin pemberian vaksin dosis ketiga atau booster pada anak usia di bawah 18 tahun di Indonesia.  “Saat ini belum ada data referensi yang cukup untuk memberikan booster pada anak di bawah usia 18 tahun,” katanya.

Baca Juga: Sekolah Tak Boleh Minta Ortu Tanda Tangan Surat Risiko Vaksin Anak

Pada Februari 2022 lalu, regulator kesehatan AS menunda peninjauan vaksin Covid-19 Pfizer untuk anak di bawah 5 tahun atau balita lantaran regimen dua dosisnya tidak ampuh melawan varian Omicron, demikian laporan Wall Street Journal (WSJ) pada Jumat (18/2/2022).

Pekan lalu Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengatakan pihaknya memerlukan lebih banyak data tentang vaksin tersebut, sehingga mereka memutuskan untuk menunda penggunaan vaksin pada anak usia 6 bulan-4 tahun, setidaknya selama dua bulan.

Gambaran awal pada data menunjukkan vaksin tersebut ampuh melawan varian Delta selama pengujian, selagi Delta menjadi varian dominan. Namun sejumlah anak yang sudah divaksin menderita Covid-19  begitu Omicron muncul, bunyi laporan tersebut, mengutip orang-orang yang mengetahui keputusan FDA.

Akan tetapi sejak keseluruhan kasus Covid-19 mereda, sejumlah kecil kasus Omicron membuat vaksin tampaknya kurang ampuh dalam analisis statistik awal, demikian laporan tersebut.  FDA tidak menanggapi Reuters untuk dimintai komentar.

Baca Juga: Capaian Vaksinasi Covid-19 Dosis II untuk Anak Sukoharjo Lampaui 79%

Pfizer dan BioNTech telah mengajukan data tentang dua dosis pertama dari rencana regimen tiga dosis awal Februari ini atas permintaan FDA. Pihak Pfizer tidak mengungkapkan data tentang efikasi.  Pengajuan itu mengejutkan, sebab pada Desember 2021 kedua perusahaan mengatakan hasil uji coba awal dari vaksin dua dosis rendah tidak seperti yang dibayangkan dan uji klinis beralih untuk menguji versi tiga dosis.