Solopos.com, JAKARTA — Vaksin Nusantara yang sempat dikembangkan RSUP dr. Kariadi Semarang tak putus kontroversi. Vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu banyak didukung tokoh nasional meskipun disudutkan kalangan tertentu. Bahkan di tengah upaya menyudutkan vaksin Nusantara itu, muncul desakan agar Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM netral menjalankan tugas sebagaimana mustinya.
Aspek pemenuhan good clinical practice (GCP) menjadi salah satu sorotan dalam laporan yang dipublikasikan oleh BPOM sebagai landasan penolakan terhadap vaksin Nusantara itu. Menurut BPOM, persetujuan Lolos Kaji Etik penelitian tidak dilakukan oleh Komite Etik (KE) tempat dilakukan penelitian.
Promosi Jalur Mudik Pantura Jawa Makin Adem Berkat Trembesi
Dikatakan, tidak ada notifikasi dan penyerahan protokol kepada KE di RSUP Dr. Kariadi terkait penelitian ini, sehingga tidak ada kajian dari KE setempat. "Hal tersebut merupakan hal yang Kritikal karena tugas utama KE adalah mengawasi hak dan keamanan subjek penelitian," tulis BPOM dalam pointers resmi yang dikutip Jaringan Informasi Bisnis Indonesia (JIBI), Kamis (15/4/2021).
Baca Juga: Begini Cara Download Video Youtube Tanpa Aplikasi...
Dalam wawancara BPOM dengan ketua Komite Etik RSUP Dr. Kariadi, disampaikan bahwa Ketua KE melakukan monitoring dengan melihat proses pengambilan informed consent, tetapi tidak melakukan kajian dan pengawasan terhadap keamanan subjek selama penelitian
Selanjutnya, terdapat data-data keamanan yang diganti oleh peneliti dengan menghilangkan data yang lama, sehingga tidak dapat ditelusur keaslian data dan tidak dapat diketahui penyebab perubahan data tersebut.
Inkonsistensi pencatatan data pada dokumen sumber, worksheet, dan case report form terhadap Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) yang dialami oleh subjek juga terlacak dalam monitoring tersebut sehingga tidak dapat diketahui mana data yang benar.
Baca Juga: Kata Fengsui Ada 5 Kesalahan Umum Penataan Rumah
BPOM juga melaporkan terdapat subjek yang seharusnya tidak dapat direkrut karena tidak masuk dalam kriteria inklusi (sudah memiliki antibodi), tetapi diikutkan dalam penelitian vaksin Nusantara itu. Hal tersebut tidak sesuai dengan protokol dan menyebabkan hasil yang tidak valid.
Lebih jauh, Case Report Form (CRF) menggunakan sistem elektronik dengan nama Redcap Cloud yang dikembangkan oleh AIVITA Biomedical Inc. dengan server di Amerika. Keberadaan AIVITA Biomedical Inc. tidak disinggung dalam perjanjian kerjasama yang ada dengan Badan Litbangkes, Kementerian Kesehatan.
"Beberapa tahapan proses pembuatan dan pengujian vaksin sel dendritik dilakukan oleh AIVITA Biomedical Inc., dan dilaksanakan oleh tenaga dari warga negara asing. Terkait dengan hal itu, belum ada kontrak antara Aivita Biomedical dengan RSUP Dr. Kariadi," sebut laporan tersebut.
Baca Juga: 4 Zodiak Ini Konon Tidak Suka Berbagi, Benarkah?
Adapun, perjanjian kerja sama yang ada antara Badan Litbangkes dengan PT Rama Emeralds tidak menyebutkan apa yang menjadi kewajiban dari Aivita Biomedical Inc. dalam uji klinik vaksin dendritik yang dilakukan di Indonesia dan lingkupnya hanya untuk uji klinik fase II dan fase III. Dengan perjanjian seperti ini, menurut BPOM, membuat pihak AIVITA Biomedical merasa tidak punya kewajiban untuk bekerja sesuai standar dan peraturan di Indonesia.
Di sisi lain, sejumlah kalangan akademisi, cendekiawan, dan lainnya dalam pernyataan tertulisa mereka, Sabtu (17/4/2021) sore, menyampaikan pernyataan terbuka dengan judul, Tim BPOM, Majulah Terus! Alasan dukungan itu karena penelitian vaksin perlu diputuskan oleh lembaga yang memiliki otoritas yakni.
"Kami, yang nama-namanya tercantum di bawah ini, bersikap berpegang pada pendirian BPOM yang merupakan badan resmi di Indonesia dan bekerja berdasarkan prosedur-prosedur, disiplin, dan integritas ilmiah." Demikian bunyi surat terbuka tersebut.
Baca Juga: Ini 5 Zodiak Jago Berimajinasi, Kamu Termasuk?
Mereka meminta BPOM tetap bekerja tenang bersama tim pakarnya. "Kami percaya pada integritas keilmuan dan independensi mereka. Selama ini, BPOM telah mengabdi untuk menjaga kesehatan masyarakat di Negara Kesatuan Republik Indonesia."
Lebih lanjut, mereka menilai bahwa BPOM telah membuktikan diri sebagai patriot tanpa banyak retorika, teguh menghadapi tekanan dari mana saja. "Kami, warga Republik, berdiri bersama mereka. Setiap penelitian dan pengembangan vaksin dan obat, kami hargai sebagai ikhtiar membuka kemungkinan baru melawan pandemi. Tentu dengan tetap mengindahkan asas-asas ilmiah. Mari kita ingat bahwa hidup mati jutaan rakyat adalah taruhannya," tegasnya.
Seperti diketahui vaksin Nusantara yang diinisiasi Terawan menjadi ramai di publik karena didukung nama-nama besar seperti eks Ketua Umum Golkar Abu Rizal Bakrie, eks Panglima TNI Gatot Nurmantyo, politisi Partai Gerindra Sufmi Dasco Ahmad, politisi PDI Perjuangan Adian Napitupulu hingga Siti Fadillah Supari, Mantan Menteri Kesehatan era Presiden RI Ke-6 Susilo Bambang Yudhoyono.
Baca Juga: Turn Back Hoax: Ekstrak Nanas Obat Covid-19?
Adapun, sejumlah nama tokoh-tokoh penting yang menyampaikan dukungan kepada BPOM untuk bersikap sewajarnya terkait vaksin Nusantara itu, mulai dari cendekiawan muslim Mustofa Bisri atau Gus Mus, mantan Ketua PP Muhammadiyah Ahmad Syafi'i Maarif hingga mantan Wapres Boediono. Berikut ini nama-nama yang mendukung BPOM terkait dengan hal itu:
1. A. Mustofa Bisri
2. Abdillah Toha
3. Ade Armando
4. Adi R. Adiwoso
5. Ahmad Syafi’i Maarif
6. Ainun Najib
7. Akmal Taher
8. Alissa Wahid
9. Anak Agung Gede Ariawan
10. Ananda Sukarlan
11. Andreas Harsono
12. Andy Budiman
13. Anita Wahid
14. Anton Rahardjo
15. Arief Anshory Yusuf
16. Arief T. Surowidjojo
17. Avianti Armand
18. Azyumardi Azra
19. Betti Alisjahbana
20. Boediono
21. Budi Haryanto
22. Budiati Prasetiamartati
23. Butet Kertaradjasa
24. Center for Indonesia’s Strategic Development Initiatives
25. Christine Hakim
26. Dicky Budiman
27. Dicky Pelupessy
28. Djoko Susilo
29. Emil Salim
30. Erry Riyana Hardjapamekas
31. Goenawan Mohamad
32. Halik Malik
33. Harkristuti Harkrisnowo
34. Henny Supolo Sitepu
35. Herawati Supolo Sudoyo
36. Herlambang P. Wiratraman
37. Imam B. Prasodjo
38. Indang Trihandini Harun
39. Indrawati Hadi
40. Ines Irene Atmosukarto
41. Iqbal Elyazar
42. Irma Hidayana
43. Ismid Hadad
44. Isnani Suryono Salim
45. Jajang C. Noer
46. Jatna Supriatna
47. Jilal Mardhani
48. Joko Anwar
49. KawalCovid19.id
50. Kemal Azis Stamboel
51. Komaruddin Hidayat
52. Kresna Astraatmadja
53. Kuntoro Mangkusubroto
54. Lelyana Santosa
55. Lenny Ekawati
56. Lies Marcoes
57. Lukiarti Rukmini
58. Lukman Hakim Saifuddin
59. Manik Marganamahendra
60. Manneke Budiman
61. Mardiana Oemar
62. Maria Hartiningsih
63. Mayling Oey
64. Metta Dharmasaputra
65. Mochtar Pabottingi
66. Multamia Lauder
67. Nachrowi D. Nachrowi
68. Natalia Soebagjo
69. Nida P.H. Nasution
70. Nina Mutmainah
71. Nuning W. Wiradijaya
72. Olga Lydia
73. Omi K. Nurcholish Madjid
74. Pandu Riono
75. Pratiwi Sudarmono
76. Purwantyastuti
77. R. Hario Soeprobo
78. R. Woodrow Matindas
79. Rachmat Irwansjah
80. Ratna Djuwita
81. Ratna Sitompul
82. Riris K. Toha Sarumpaet
83. Rochmat Wahab
84. Sandra Hamid
85. Saparinah Sadli
86. Sarwono Kusumaatmadja
87. Shanti L. Poesposoetjipto
88. Sidrotun Naim
89. Sigit Pramono
90. Siti Annisa Nuhonni
91. Siti Masmuah
92. Sjamsiah Achmad
93. Suryono S.I. Santoso
94. Susi Dwi Harijanti
95. Suwarno Wisetrotomo
96. Syakieb Sungkar
97. Tini Hadad
98. Tirta Mandira Hudi
99. Tunggal Pawestri
100. Ulil Abshar Abdalla
101. Unggul Budi Husodo
102. Usman Hamid
103. Wien Kusharyanto
104. Zainal Arifin Mochtar
105. Zumrotin K. Susilo
Narahubung: Alif Iman Nurlambang (081299078234)
KLIK dan LIKE untuk lebih banyak berita Solopos
Simak berbagai berita pilihan dan terkini dari Solopos.com di Saluran WhatsApp dengan klik Soloposcom dan Grup Telegram "Solopos.com Berita Terkini" Klik link ini.
